1

 

COMMISSION NATIONALE DE  

PHARMACOVIGILANCE VETERINAIRE

 

 

 
 
 
 

RAPPORT D’EXPERTISE DE PHARMACOVIGILANCE 

relatif à l’AVIS CNPV – 02 du 9/12/2003 

 
 
 
 
 

 

 

Evaluation des effets indésirables  

à court et moyen terme des progestatifs oraux  

à base d’acétate de mégestrol  

utilisés  pour la prévention et l’interruption des 

chaleurs  chez les carnivores domestiques 

 

 

 

Commission du 9 décembre 2003 

 

 

 

 

3

 

 

 

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______________ 

 

 

INTRODUCTION 

 
 

La Commission Nationale de Pharmacovigilance Vétérinaire a été saisie le 30 mai 2002 par l’AFSSA – 

ANMV (Agence nationale du médicament vétérinaire) d'une demande d'avis relative aux effets indésirables à 

court et à long terme des progestatifs oraux à base d’acétate de mégestrol utilisés pour la prévention et 

l’interruption des chaleurs chez les carnivores. 

 

Cette demande résulte de deux plaintes émanant de propriétaires de chatte et faisant état, après prise d'un 

médicament vétérinaire à base d’acétate de mégestrol de l’apparition : 

 

d’un pyomètre compliqué d’insuffisance rénale aiguë après une seule prise, 

 

de tumeurs mammaires après plusieurs prises. 

Dans les deux cas, les affections utérine et mammaire ont entraîné le décès de l’animal. Ces plaintes 

insistent sur la carence d’informations concernant les risques accompagnant la prise de ce médicament à la 

fois sur la notice du médicament et lors de l’achat chez le pharmacien (ce produit étant distribué 

exclusivement dans les officines). 

 

Ces médicaments vétérinaires à base d’acétate de mégestrol destinés aux carnivores peuvent bénéficier 

d’une exonération de la réglementation des substances vénéneuses lorsque : 

 

ces médicaments vétérinaires sont administrés par voie orale ou présentés sous forme de 

comprimés,  

 

la dose limite de principe actif par comprimé (unité de prise) est de 20 mg, 

 

la quantité maximale de substance remise au public est de 200 mg (arrêté du 3 décembre 1986

 

modifiant pour les animaux de compagnie l’arrêté du 20 juillet 1949 portant sur l’exonération de la 

réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine vétérinaire). 

 

Dans le double objectif d'évaluer les risques liés à l'administration de ces médicaments vétérinaires et de 

reconsidérer cette disposition particulière concernant l'exonération, l’AFSSA demande à la Commission de 

préciser la fréquence et les caractéristiques des risques liés à l’utilisation de tous les médicaments 

vétérinaires à base d'acétate de mégestrol utilisés pour la prévention et l'interruption des chaleurs.  

 

 

 

4

L’acétate de mégestrol est un progestagène stéroïde synthétique dérivé de la progestérone utilisable 

uniquement par voie orale. Son effet contraceptif résulte de l’inhibition au niveau hypothalamique de la 

sécrétion pulsatile de GnRH et donc secondairement, de la sécrétion cyclique hypophysaire de FSH et de 

LH, induisant ainsi un anoestrus prolongé.  

Cette molécule, comme les autres progestagènes de synthèse, a également une affinité non sélective pour 

les récepteurs à la progestérone présents dans les organes cibles des hormones stéroïdes sexuelles 

comme l’utérus et les mamelles : sur l’utérus, l’acétate de mégestrol peut induire une hyperplasie glandulo-

kystique d’intensité variable et sur la mamelle elle provoque une augmentation de la production locale de 

facteurs de croissance GH (hormone de croissance) et IGF 1-5 (Insuline like growth factors) conduisant à 

une hypertrophie mammaire. Elle possède également une action centrale sur le système limbique et 

antagonise l’effet de l’insuline 

(11).

 

Son action antiandrogénique 

(11)

 justifie son utilisation lors d’hypersexualisme.  

 

Cette étude a porté sur 11 médicaments vétérinaires, pour lesquels des rapports périodiques de sécurité ont 

été fournis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché. Au total, 

98 déclarations

 notifiées pendant 

la période 1994-2002 ont été étudiées. 

70 

de ces déclarations concernent les réactions survenues chez le 

chat

 après administration et les 

28 autres

  celles survenant 

chez le chien

. 

Pendant cette période un nombre total 

de 131 937 960

 

comprimés

  ont été vendus. 

 

Ce rapport est structuré comme suit : 

- 

Etude des effets indésirables notifiés chez le chat 

- 

Etude des effets indésirables notifiés chez le chien 

- 

Données bibliographiques 

- 

Conclusion et propositions 

 

 

 

 

5

1. ETUDE DES EFFETS INDESIRABLES NOTIFIES CHEZ LE CHAT 

 

1.1. LES MEDICAMENTS A BASE D’ACETATE DE MEGESTROL UTILISES POUR LA 

PREVENTION ET L’INTERRUPTION DES CHALEURS 

 

Huit médicaments vétérinaires, dont les caractéristiques sont signalées dans le Tableau 1, sont disponibles 

en médecine vétérinaire pour le traitement et l'interruption des chaleurs chez le chat : 

Tableau 1 

 

Médicaments vétérinaires à base d'acétate de mégestrol pour le traitement et l'interruption 

des chaleurs chez le chat 

 
 

Espèces 

Médicaments 

vétérinaires 

Teneur 

/ comprimé 

Conditionnement 

N° 

Felipil 

5 mg 

12 comprimés 

1.   

Megecat 

5 mg 

18 comprimés 

2.   

Chat

 

Mégépil chat 

5 mg 

12 comprimés 

3.   

Pilucalm 

10 mg 

16 comprimés 

4.  

Minipil 5 

mg 

10, 20 et 30 

comprimés 

5.  

Pill'kan 5 

5 mg  

8 sucres 

6.  

Megedine 10 

mg 

16 et 32 

comprimés 

7.  

Chat & 

chien

 

Opochaleurs 

10 mg 

16 ou 8 comprimés

8.   

 

Chez le chat, les schémas thérapeutiques généralement recommandés pour six des sept médicaments 

vétérinaires sont de 5 mg/animal tous les 15 jours pour la prévention des chaleurs. Pour Pilucalm et 

Pill'kan 5, le schéma thérapeutique est différent (Tableau 2). 

Pour la prévention des chaleurs (Tableau 2), les schémas thérapeutiques diffèrent d'un médicament 

vétérinaire à l'autre. Certains de ces médicaments vétérinaires, Mégécat, Mégédine peuvent être aussi 

utilisés pour traiter les dermatites miliaires.  

 
 

Tableau 2 

 

Schémas thérapeutiques des progestatifs à base d'acétate de mégestrol disponibles pour 

l'espèce féline 

 

 
 

Prévention des chaleurs 

Interruption des chaleurs 

 

Dose Durée 

Dose 

Durée 

Felipil 

5 mg 

tous les 15 j 

5 mg/j 

3 à 5 j 

Megecat 

5 mg 

tous les 15 j 

- 

- 

Mégépil 5 

mg 

tous les 15 j 

(ne pas excéder 18 mois) 

- - 

Minipil 

5 mg 

tous les 15 jours 

- 

- 

Megedine 

- 

- 

10 mg/jour 

8 jours 

Opochaleurs 

5 mg 

tous les 15 jours 

- 

- 

Pill'kan 5 

2,5 mg  

3 fois par semaine en 

traitement continu avec un 

arrêt de 2 mois  

5 mg  

8 jours 

Chat 

Pilucalm 

5 mg/10 kg/j 

32 j 

20 mg/10 kg/j 

8 jours 

 

 

 

 

6

 
Les effets secondaires (Tableau 3) diffèrent selon les médicaments vétérinaires : 

 
 

Tableau 3 

 

Contre-indications et effets secondaires / indésirables 

 

 

Nom déposé 

 

Effets secondaires / indésirables 

 

Contre-indication 

 

Felipil 

 

 

Le traitement provoque parfois chez les mâles et les 

femelles une diminution du vagabondage et parfois 

une augmentation de l'appétit. 

 

Métrite, gestation, diabète, association aux 

oestrogènes 

Megecat 

Augmentation de l’appétit, prise de poids. 

 

Diabète, gestation, infection de l’appareil 

reproducteur, femelles pré-pubères. 

 

Mégépil 

 

La tolérance de la forme pharmaceutique de 

Mégépil chat a été évaluée lors d'une étude clinique 

contrôlée. 

 

Ne pas administrer avant le premier oestrus 

Ne pas administrer aux femelles pré-pubères 

Minipil 

Aucune 

 

Ne pas administrer aux femelles diabétiques, 

ayant une infection utérine, impubères, 

gestantes ou sous imprégnation oestrogénique 

thérapeutique. 

 

Megedine 

Augmentation de l'appétit, prise de poids, 

hyperplasie glandulo-kystique. 

 

 

Troubles de l'appareil génital et tumeurs 

mammaires diabète, gestation, femelles 

impubères. Ne pas utiliser en cas de gravidité. 

Utilisation possible en cas de lactation. 

 

Opochaleurs 

 

Le traitement peut provoquer en cas 

d'administration prolongée et répétitive une 

modification du tempérament, un développement 

mammaire, une augmentation d'appétit. 

 

Gestation, affection de l'appareil reproducteur, 

femelle impubère, diabète, tumeurs mammaires

Pilucalm 

 

L'acétate de mégestrol provoque dans certains cas 

une augmentation de l’appétit et une prise de poids. 

Ces effets sont transitoires et cessent quelques 

temps après l'arrêt du traitement.  

L'acétate de mégestrol ne provoque ni pyomètre 
ni Kyste ovarien.

  Une chienne traitée par Pilucalm 

20 pourra être fécondée normalement  à ses 

prochaines chaleurs avec une gestation normale et 

une portée normale. 

 

Comme tous les progestagènes de synthèse, 

Pilucalm est contre indiqué en cas de diabète, 

d'infection utérine et de gestation. 

Pilucalm 20 ne sera pas employé si la femelle 

est sous imprégnation oestrogénique 

thérapeutique 

Pill'kan 5 

Le traitement peut provoquer en cas 

d'administration prolongée et répétitive une 

modification du tempérament, un développement 

mammaire, une augmentation d'appétit. 

 

Ne pas utiliser en cas : 

 

de maladie des organes génitaux, 

 

de diabète,  

 

tumeurs mammaires 

 

chez les femelles en gestation et chez 
les femelles impubères 

 

 

 

 

7

 

1.2. 

BILAN DES EFFETS INDESIRABLES - CHAT 

 

1.2.1. Nombre de cas notifiés 

 

Certains laboratoires titulaires d'AMM, comme le montre le Tableau 4, ont collecté les informations avant la 

mise en place officielle de la pharmacovigilance. 

 

Tableau 4  

 

Période couverte par le rapport périodique de sécurité 

 

 Mégédine 

Megecat 

Pilucalm 

Minipil Opo 

chaleurs 

Pill'kan 5 

Felipil 

Mégépil 

Chat 

Date de 

mise sur 

le marché 

 

29/08/1980 

 

01/12/1982 

 

28/11/1983 

 

11/02/1983 

 

11/02/1983 

 

18/10/1985 

12/11/1985 22/02/1996 

Titulaire 

d'AMM 

 

ARKOMEDIKA 

 

VETOQUINOL 

 

NOVARTIS 

 

CEVA 

SANTE 

ANIMALE 

 

CLEMENT 

THEKAN 

 

CLEMENT 

THEKAN 

 

VETO-

CENTRE 

 

CLEMENT 

THEKAN 

Période  

 

01/01/1998  
31/12/2002 

 

1987 
2002 

 

1988 
2002 

 

1983 

12/2002 

 

01/01/1999 
31/12/2002 

 

01/01/1999 
31/12/2002 

 

01/01/1991 
31/12/2002 

 

01/01/1999 
31/12/2002 

 

Cependant, seuls les cas répertoriés depuis 1994 ont été pris en considération. Tous les effets indésirables 

survenus suite à l'utilisation de ces médicaments pour traiter les dermatites miliaires ont été exclus de cette 

étude.

 

Pour la suite du rapport, le nom des huit médicaments vétérinaires sera anonymysé : Spécialité-A, 

Spécialité-B, Spécialité-C, Spécialité-D, Spécialité-E, Spécialité-F, Spécialité-G, Spécialité-H (abréviation Sp. 

sur les graphes).  

Au final

, 70 cas

 notifiés chez les chats (Figure 1) dont 16 cas mortels ont été évalués. Comme une 

déclaration peut signaler des effets indésirables survenus sur un ou plusieurs animaux, au total ces 

déclarations concernent 83 animaux traités dont 20 sont morts. Pour deux médicaments vétérinaires, 

Spécialité-C et Spécialité-D, aucun cas n'a été notifié.

 

 

 

Figure 1 : Répartition annuelle des cas par spécialité 

0

2

4

6

8

10

12

14

16

S p.  H

S p.  G

S p.  F

S p.  E

S p.  D

S p.  C

S p.  B

S p.  A  

  94       95           96              97           98          99           00         01           02

Ann ées

Nombr

e

 de cas /

a

nnée

 

 

 

 

8

58

 de ces cas concernent des effets indésirables survenant chez des femelles, 

9 cas

 concernent des 

animaux males et pour 

3, 

aucune information n’est donnée sur le sexe des animaux. 

 
Le nombre de cas notifiés le plus important a été pour la spécialité-B (

48

 cas). Pour les autres médicaments 

vétérinaires, le nombre de cas est plus faible : Spécialité-E 

8

, Spécialité-A 

7,

 Spécialité-G 

4

, Spécialité-H 

2

, 

et Spécialité-F 

1

. 

 

Figure 2 

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

Nombre de cas par spécialité

Sp. A

Sp. B

Sp. C

Sp. D

Sp. E

Sp. F

Sp. G

Sp. H

Médicament vétérinaire

Nombre

 de

 c

a

s

 

 

Dans 70% des cas, la race des chats est inconnue ou non précisée. Les races européennes, siamoises, 

persanes et chartreuses représentent respectivement 22, 4, 3 et 1 des effectifs identifiés. 

 
 

1.2.2. Imputation 

 

La description des cas est souvent incomplète, et dans 55% d’entre eux (Figure 3), il n'a pas été possible 

d'établir un lien (imputation O) entre la réaction observée et le médicament vétérinaire à base d'acétate de  

mégestrol.  

 

Figure 3 

Répartition de l'imputation pour les effets indésirables notifiés suite à l'administration 

d'acétate de mégestrol chez le chat  

8%

31%

55%

6%

A
B
O
N

 

 

 

9

 
Pour 4 cas - 3  cas Spécialité E et 1 cas Spécialité A - il n’y a pas de lien établi entre l’effet indésirable et le 

médicament. 

 
Pour la suite de la synthèse, il a été considéré que ces 4 cas « N » devaient être retirés pour établir le profil 

symptomatologique et le calcul de l’incidence. Le reste de l'étude a porté sur les 

66 cas imputés A, B et O.

 

 

 

1.2.3. Symptomatologie 

 

154 signes cliniques ont été mentionnés pour décrire les 66 cas notifiés. Il est à noter que plusieurs signes 

cliniques différents peuvent être mentionnés pour décrire chaque cas. La figure 4 ci-dessous et le tableau 5 

illustrent la proportion relative de ces différents signes cliniques. 

 
 

Figure 4 

 

Principaux signes cliniques mentionnés pour décrire les effets indésirables chez le chat  

(% signe / 154 signes cliniques retenus pour la description des cas)  

 

24%

10%

10%

4%

5%

6%

3%

8%

5%

3%

22%

Grandes fonctions

Divers

Signes nerveux et comportementaux

Poids

Muqueuse et peau

Métabolisme sucre

Affections du fœtus

Tumeur de la glande mammaire

Autres affections de la glande
mammaire
Tumeur de l'appareil génital

Autres affections de l'appareil génital

 

Grandes fonctions

 : 

inclus tous les effets concernant les lésions hépatiques, rénales et gastro-intestinales  

Divers : troubles généraux + manque d'efficacité 

 

Dans 24% des cas notifiés, des pyomètres sont diagnostiqués et représentent approximativement  42 %  

(16/38) des lésions décrites au niveau de l'appareil génital. Par ailleurs dans environ 20% des cas, des 

tumeurs de la glande mammaire sont aussi notifiées. Un seul cas de cancer de la chaîne mammaire a été 

déclaré par un propriétaire sans que le diagnostic n'ait été confirmé par un vétérinaire. Pyomètre et tumeurs 

mammaires ont été associés uniquement dans deux cas. 

 

 

 

 

 

 

10

 

Tableau 5 

 
 

Signes cliniques mentionnés dans les cas pour décrire les réactions indésirables (cas A-B-

O) chez le chat 

 

 

 

Nombre de 

fois où le 
signe est 

mentionné 

Signes cliniques * 

 

Nombre de 

fois 

Tumeur de l'appareil génital 

4 

Tumeur des ovaires ou de l’utérus 

4 

Pyomètre  

16 

Autres affections de l'appareil 
génital 

 

34 

Métrite, pertes vaginales 

Hypertrophie utérine 

18 

Tumeur de la glande mammaire  

12 

Tumeur de la glande mammaire 

13 

Carcinome mammaire 

1 

Hyperplasie mammaire  

4 

Autres affections de la glande 
mammaire 

8 

Œdème de la glande mammaire 
Abcès de la glande mammaire 
Hypertrophie la glande mammaire 

4 

Effet sur la reproduction 

4 

Mort fœtale / momification 

4 

Efficacité 5 

(Manque 

d'efficacité) 

5 

Hyperglycémie  

8 

Effet sur le métabolisme 
glucidique 

10 

Hypoglycémie 

2 

Effet sur muqueuses et peau 

7 

Congestion,  cyanose 
Alopécie 
Erythème 

Déshydratation cutanée 

7 

Effet sur poids 

6 

Prise de poids, perte de poids 

6 

Signes nerveux et 
comportementaux 

16 

Hyperesthésie, agressivité  

Dépression, apathie, léthargie 

 Ataxie, parésie 

16 

Troubles généraux

 : hyperthermie, hypothermie, 

procidence de la 3

ème

 paupière

 

7 

Divers 11 

Modification hématologique 

: anémie, lymphocytose, 

thrombocytopénie 

4 

Rein et vessie

 : insuffisance rénale, tumeur rénale, 

hématurie 

Incontinence urinaire 

5 

Foie 

: cirrhose, ictère, tumeur hépatique

 

5 

Poumon

 : dyspnée  

3 

Abdomen 

: Douleur abdominale, péritonite, 

pancréatite,  

7 

Grandes fonctions 

36 

Tractus digestif

 : anorexie, polydipsie, salivation, 

vomissement, constipation, diarrhée 

16 

Total 154  

154 

* =  Nombre de cas mortels non pris en considération dans ce descriptif  

 

 

 

 

11

Dans 54% des cas notifiés, aucune information sur le délai d'apparition des effets indésirables par rapport au 

début du traitement n'est disponible. Toutefois, lorsque l’on dispose de l'information, de très grandes 

variations sont relevées quant au moment d’apparition des pyomètres ou tumeurs mammaires : de 2 jours 

après le début de la prise à 10 ans pour l'apparition d'un pyomètre et de 15 jours à 6 ans pour l'apparition 

d'une tumeur mammaire.  

 
 
1.2.4. Incidence 

 

Arbitrairement, l'incidence a été calculée en prenant comme base de calcul le schéma posologique de 1 

comprimé tous les 15 jours pour la prévention des chaleurs. Ainsi, il a été estimé qu'en moyenne un chat 

était susceptible de recevoir 24 comprimés par an. Par ailleurs, ont été pris en considération :  

 

le volume moyen de vente des spécialités sur une année et  par spécialité.  

 

le nombre moyen de cas par année par spécialité pendant un an. 

 

le nombre d'animaux susceptible d'avoir été traités pendant un an. 

Le Tableau 6 récapitule l'ensemble des ventes et le calcul de l'incidence par médicament vétérinaire. 

 

Tableau 6 

Calcul de l'incidence par médicament vétérinaire  (cas A – B- O) – 66 cas CHAT 

 

Spécialités 

Nombre de 

comprimés 

vendus/an 

Nombre de cas 

moyen par 

année 

Incidence/ 

100 000 

comprimés  

Nombre animaux 

traités  (24 cp par an) 

Incidence / 

100 000 animaux 

traités par an 

Spécialité A 

3 210 879 

1,50 

0,0467 

133 787 

1,121 

Spécialité B 

8 471 436 

6,00 

0,0708 

352 977 

1,700 

Spécialité C 

49 514 

0,00 

0,0000 

2 063 

0,000 

Spécialité D 

199 580 

0,00 

0,0000 

8 316 

0,000 

Spécialité E 

4 282 895 

1,00 

0,0233 

178 454 

0,560 

Spécialité F 

145 003 

0,25 

0,1724 

6 042 

4,138 

Spécialité G 

676 243 

0,80 

0,1183 

28 177 

2,839 

Spécialité H 

295 539 

0,25 

0,0846 

12 314 

2,030 

Total  

17 331 089 

9,80 

0,0645 

722 130 

1,549 

 
 

Les figures 5 et 6 donnent une illustration graphique des incidences selon qu'elles sont évaluées par rapport 

au nombre d'animaux traités ou au nombre de comprimés vendus. 

 

 

 

12

Figure 5 : Nombre de notifications rapporté aux chiffres de vente (base annuelle) 

0

2 000 000

4 000 000

6 000 000

8 000 000

10 000 000

12 000 000

14 000 000

16 000 000

18 000 000

20 000 000

0,0000

0,0200

0,0400

0,0600

0,0800

0,1000

0,1200

0,1400

0,1600

0,1800

0,2000

Nombre de comprimés

3 210

8 471

49 514 199 580

4 282

145 003 676 243 295 539 1733108

Incidence/100 000 comprimés

0,0467

0,0708

0,0000

0,0000

0,0233

0,1724

0,1183

0,0846

0,0645

Sp. A

Sp. B

Sp. C

Sp. D

Sp. E

Sp. F

Sp. G

Sp. H

Total

 

 

 

Figure 6 : Nombre de notifications rapporté aux nombres d'animaux susceptibles d'avoir été traités 

(24 comprimés par an) 

0

100 000

200 000

300 000

400 000

500 000

600 000

700 000

800 000

0,000

0,500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

3,500

4,000

4,500

Nbre animaux traités  (24 cp par
an)

133
787

352
977

2 063

8 316

178
454

6 042 28 177 12 314

722
130

Incidence/ 100 000 Ax traités par
an

1,121 1,700 0,000

0,000 0,560 4,138 2,839

2,030 1,549

Sp. A

Sp. B Sp. C

Sp. D

Sp. E

Sp. F

Sp. G

Sp. H

Total 

 

 

 

 

 

 

 

13

Pour les médicaments vétérinaires aussi utilisés pour le traitement de la dermatite miliaire, il n'a pas été 

possible d'estimer la proportion de médicaments prescrits uniquement dans le cadre de la contraception. Par 

ailleurs, pour les médicaments vétérinaires mixtes (destinés aux chats et aux chiens),  il n'a pas été possible 

d'estimer la proportion de chats réellement traités. 

 

 

Il est à noter que selon les médicaments vétérinaires, l'incidence varie entre 0 et 4,1379 réactions pour  

100 000 animaux traités et entre 0 et 0,1724  réactions pour 100 000 comprimés vendus. 

 

Chez le chat, l'incidence moyenne globale est de 0,0645 réactions pour 100 000 comprimés vendus et de 

1,55 réactions pour 100 000 animaux recevant un traitement de 24 comprimés par an 

Toutefois, étant donné l'incertitude des calculs, ces chiffres sont à prendre avec prudence.  

 
 
 

 

 

 

14

 
2.  ETUDE DES  EFFETS INDESIRABLES NOTIFIES CHEZ LE CHIEN 

 

2.1. LES MEDICAMENTS A BASE D’ACETATE DE MEGESTROL UTILISES POUR LA 

PREVENTION ET L’INTERRUPTION DES CHALEURS 

 

Comme pour la chatte, les notices diffèrent. Les Tableaux 7 et 8 présentent les médicaments vétérinaires à 

base d'acétate de mégestrol disponibles pour l'espèce canine ainsi que les schémas thérapeutiques 

recommandés. 

 

Tableau 7 

Médicaments vétérinaires à base d'acétate de mégestrol disponibles pour l'espèce canine 

 
 

Médicaments 

vétérinaires 

Teneur / 

comprimé 

Conditionnement 

Pilucalm 20 

20 mg 

16 comprimés 

Pilucalm 

10 mg 

16 comprimés 

Pill’kan 5 

5 mg 

8 sucres 

Pill’kan 20 

20 mg 

8 sucres 

Canipil 

10 mg 

20 comprimés 

Minipil 5 

mg 

10, 20 et 30 

comprimés 

Megedine 

10 mg 

16 et 32 comprimés 

Opochaleurs 

10 mg 

16 ou 8 comprimés 

 
 
 

Tableau 8 

Schémas thérapeutiques des médicaments vétérinaires à base d'acétate de mégestrol  

chez l'espèce canine 

 

Médicaments 

vétérinaires 

Prévention des chaleurs 

Interruption des chaleurs 

Minipil 

5 mg/10 kg/j 

32 j avant chaleurs 

- 

- 

Pilucalm 20 

5 mg/10 kg/j 

32 jours 

20 mg/10 kg /J 

8 jours 

Pilucalm 

5 mg/10 kg/j 

32 jours 

20 mg/10 kg/j 

8 jours 

(1)

 

Pill’kan 5 

5 mg/10 kg/j 

32 jours 

20mg/10 kg/j 

3 jours puis ½ dose 

pendant 7 jours (2) 

Pill’kan 20 

5 mg/10 kg/j 

32 jours 

20mg/10 kg/j 

3 jours puis ½ dose 

pendant 7 jours 

Canipil 

5 mg/10 kg/j 

1 mois 

20 mg/10 kg/j 

8 jours 

Opochaleurs 

5 mg/10 kg/j 

32 jours 

 

 

Megedine 

- 

- 

20 mg/10 kg /j 

8 jours 

(1)

  

autres schémas thérapeutiques pour Pilucalm : 

- 

lactation de pseudogestation : 20 mg/10 kg/jour pendant 8 jours puis 20 mg/10 kg, 2 fois par semaine pendant 2 
semaines 

- 

hypersexualité: 20 mg/10 kg/jour pendant 7 jours. En cas d'amélioration, poursuivre à la dose de 10 mg/10 kg/jour 
pendant 14 jours. Sinon administrer 40 mg/10 kg/jour pendant 7 jours puis 10 mg/10 kg/jour pendant 14 jours. Si 
aucune amélioration ne se produit, cesser le traitement. 

(2)

 autres schémas thérapeutiques pour Pill’kan : 

- 

hypersexualité chez le mâle: 20 mg/10 kg/jour pendant 8 jours,  puis 10 mg/10 kg/jour pendant les 8 jours suivant. 

 

 

Le Tableau 9 présente les contre-indications et les effets secondaires / indésirables portés sur les notices 

et/ou sur l’étiquette des médicaments vétérinaires destinés aux chiens. 

 

 

 

 

15

 

Tableau 9 

  

Contre-indications et effets secondaires/indésirables 

 

 

Nom déposé 

 

Effets secondaires / indésirables 

Contre-indications et précautions 

MINIPIL 

Aucun 

 

Ne pas administrer aux femelles diabétiques, 

ayant une infection utérine, impubères, gestantes 

ou sous imprégnation oestrogénique 

thérapeutique. 

 

PILUCALM 

 

L'acétate de mégestrol provoque dans certains 

cas une augmentation de l’appétit et une prise 

de poids. Ces effets sont transitoires et cessent 

quelque temps après l'arrêt du traitement 

L'acétate de mégestrol ne provoque ni 

pyomètre ni Kyste ovarien.

  Une chienne 

traitée par Pilucalm 20 pourra être fécondée 

normalement  à ses prochaines chaleurs avec 

une gestation normale et une portée normale. 

 

Comme tous les progestagènes de synthèse, 

Pilucalm est contre-indiqué en cas de diabète, 

d'infection utérine et de gestation. 

Pilucalm 20 ne sera pas employé si la femelle  est 

sous imprégnation oestrogénique thérapeutique 

PILL’KAN 

 

Le traitement peut exceptionnellement provoquer 

en cas d'administration prolongée et répété, une 

modification du tempérament 

un 

développement mammaire,

 l’augmentation 

de l’appétit. 

 

- 

Affection de l’appareil reproducteur 

- Diabète, 
- Femelle 

en 

gestation, 

- Femelles 

impubères, 

- Tumeurs 

mammaires 

CANIPIL 

 

 

Diabète, gestation, métrite 

Ne pas associer avec des hormones oestrogènes

 

OPOCHALEURS 

 

 

Exceptionnellement, en cas d’administration 

prolongée et répétitive : 

modification du comportement, développement 

mammaire, augmentation de l’appétit 

 

Diabète, gestation, 

femelles impubères, 

affection de l’appareil reproducteur 

tumeurs mammaires 

MEGEDINE 

Augmentation de l'appétit, prise de poids, 

hyperplasie glandulo-kystique

. 

 

Troubles de l'appareil génital et tumeurs 

mammaires, diabète, gestation, femelles 

impubères. Ne pas utiliser en cas de gravidité. 

Utilisation possible en cas de lactation. 

 

 
 

 

 

 

16

2.2.- BILAN DES EFFETS INDESIRABLES – CHIEN 

 

2.2.1. Nombre de cas notifiés 

 

Certaines firmes (Tableau 10) ont collecté les informations avant la mise en place officielle de la 

pharmacovigilance.  

 

Tableau 10 

Période couverte par le rapport périodique de sécurité 

 
 

 

Date de mise sur le 

marché 

Firme Période 

Minipil 

11/02/1983 

CEVA SANTE ANIMALE 

1983 – 12/2002 

Pilucalm 20 

Pilucalm 

24/02/1988 / 28/11/1983 

NOVARTIS 

1998 – 2002 

Canipil 

22/07/1987 VETO-CENTRE 

01/01/1996 – 31/12/2002 

Pill'Kan 5 

18/10/1985 CLEMENT 

- 

THEKAN 

01/01/1999 – 31/12/2002 

Pill'Kan 20 

21/05/1984 CLEMENT 

- 

THEKAN 

01/01/1999 – 31/12/2002 

Opochaleurs 

11/02/1983 CLEMENT 

- 

THEKAN 

01/01/1999 – 31/12/2002 

Megedine 

02/07/1980 ARKOMEDIKA 

01/01/1998 – 31/12/2002 

 

 

Pour la suite du rapport le nom des sept médicaments vétérinaires spécialités sera anonymysé : Spécialité I, 

Spécialité-J, Spécialité-K, Spécialité-L, Spécialité-M, Spécialité-N, Spécialité-O, (Abréviation Sp. sur les 

graphes). 

Aucun effet indésirable n'a été notifié chez le chien pour les médicaments vétérinaires Spécialité 

K

, 

Spécialité

 J

, Spécialité 

O

 et Spécialité 

M

. Pour les autres médicaments vétérinaires, au total 

28 cas

 ont été 

notifiés (Figure 7) : 20 cas Spécialité 

I

, 1 cas Spécialité 

L

, 7 cas Spécialité 

N

. Trois d'entre eux étaient des 

cas graves ayant entraîné la mort de l'animal traité. 30 chiens ont été traités.  

 

Figure 7 

Nombre de cas notifiés par année chez le chien

0

1

2

3

4

5

6

7

Années

Cas

sp L

Sp I

Sp N

94       95        96         97       98        99        00          01      02

 

 

 

 

 

17

2.2.2. Imputation 

 

Chez cette espèce, le descriptif des cas est parfois incomplet, ce qui a permis d'établir uniquement dans 

29% des cas notifiés, une relation probable ou possible (imputation A ou B) entre l'effet indésirable observé 

et le produit administré (Figure 8). Toutefois, il est à noter que pour deux cas notifiés pour la 

Spécialité N

 

(7% des cas), il a été établi de façon claire que l'effet observé n'était pas lié au médicament administré

.

 

 

Figure 8 

 

Répartition de l'imputation pour les effets indésirables notifiés suite à l'administration 

d'acétate de mégestrol chez le chien 

 

4%

25%

57%

7%

7%

A

B

O

N

Non évaluable

 

 

2.2.3. Symptomatologie 

 

Les 2 cas imputés « N » ayant été retirés pour établir ce profil symptomatologique, l'étude a porté sur les 

26 

cas restant (Figure 9). 57 signes cliniques ont été mentionnés (plusieurs signes cliniques par cas) pour 
décrire la symptomatologie de ces 26 cas comme  présenté dans le tableau 11.   
 

Figure 9 

Principaux signes cliniques mentionnés pour décrire les effets indésirables chez le chien 

(% signe / nombre de signes cliniques retenus pour la description des cas)  

14%

12%

19%

37%

2%

16%

Affections de la glande mammaire

Affections de l'appareil génital

Signes nerveux et comportementaux

Manque d'efficacité

Hématologie et biochimie

Grandes fonctions

 

Grandes fonctions : inclus tous les effets concernant les lésions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et gastro-intestinales 

 

 

 

18

 

Comme le montre le Tableau 11, seulement 4 cas de pyomètres ont été diagnostiqués suite à l'utilisation de 

la 

spécialité I

 et 1 cas d'hyperplasie mammaire. Ces pyomètres sont survenus dans un délai de 11 à 30 

jours après quelques jours de traitement (5 à 8 lorsque l'information est disponible). De plus, plusieurs 

déclarations (27% des cas) concernent des plaintes relatives au manque d'efficacité (gestation non voulue, 

pseudogestation, persistance des chaleurs ou chaleur non voulue) de ces médicaments vétérinaires. 

 
 

Tableau 11 

 

Signes cliniques mentionnés dans les cas pour décrire les réactions indésirables (26 cas A-

B-O) 

 

 

 

Nombre de 

fois où le 

signe est 

mentionné 

Signes cliniques * 

 

Nombre de 

fois 

Gestation non voulue, pseudogestation 

4 

Manque d’efficacité 

 

 

7 

Persistance des chaleurs, chaleur non voulue 

3 

Pyomètre 

4 

Métrite 

3 

Affections de l'appareil génital 

8 

Kyste ovarien 

1 

Affections de la glande 

mammaire 

1 Hyperplasie 

mammaire 

1 

Signes nerveux et 
comportementaux 

9 

Agressivité, hyperexcitation 
Faiblesse, apathie 
Somnolence, tremblements 
Agitation, dépression 
Tournis 

9 

Effet sur les paramètres 

hématologiques et  

biochimiques 

 
 

11 

Hémorragies 
Réticulocytose 
Trouble de la coagulation  
Anémie 
Leucocytose 
Alanine transférase élevée 
Cholestérol élevé 

11 

Abdomen

 : distension 

1 

Foie

 : ictère 

1 

Cœur 

: insuffisance cardiaque, tachycardie 

2 

Poumons 

: dyspnée, polypnée 

3 

Rein-Vessie 

: Polyurie, hématurie, hémoglobinurie 

5 

Grandes fonctions 

21 

Tractus digestif :

 anorexie, polyphagie, polydipsie, 

salivation 

9 

* = nombre de cas mortels (3) non pris en considération dans ce descriptif  

 

 

 

19

2.2.4. Incidence 

 

Bien que plusieurs schémas thérapeutiques soient proposés et bien que les teneurs en matière active 

diffèrent d'un médicament vétérinaire à l'autre, il a été estimé que pour un traitement, le nombre de 

comprimés pouvait varier entre 8 et 32 selon le médicament vétérinaire.  Pour les médicaments vétérinaires 

mixtes (destinés aux chats et aux chiens), il n'a pas été possible d'estimer la proportion de chiens réellement 

traités. 

Tableau 12 

 

Calcul de l’incidence (moyenne annuelle) par médicament vétérinaire  

(26 cas A-B-O - CHIEN) 

 

Spécialité Nonbre 

de 

comprimés 

vendus par an  

Nombre 

moyen de 

cas /an 

Incidence/ 

100 000comprimés 

vendus 

Traitement 

(*) 

Nombre 

animaux 

traités  

Incidence/ 

100 000 Ax 

Sp. I 

2 153 707 

2,2222 

0,1032 

16 

134 607 

1,6509 

Sp. J 

49 514 

0,0000 

0,0000 

32 

49 514 

0,0000 

Sp. K 

145 003 

0,0000 

0,0000 

32 

145 003 

0,0000 

Sp. L 

676 243 

0,2000 

0,0296 

16 

42 265 

0,4732 

Sp. M 

199 580 

0,0000 

0,0000 

16 

12 474 

0,0000 

Sp. N 

613 771 

0,6250 

0,1018 

16 

38 361 

1,6293 

Sp.O 

114 824 

0,0000 

0,0000 

8 

14 353 

0,0000 

Total 

3 952 641 

3,0472 

0,0335 

- 

436 576 

0,5362 

* = Nombre moyen de comprimés par traitement 
 

Les figures 10 et 11 donnent une illustration graphique des incidences selon qu'elles sont évaluées par 

rapport au nombre d'animaux traités ou au nombre de comprimés vendus. 

 

Figure 10 : Nombre de notifications rapporté aux chiffres de vente (Base annuelle) chez le CHIEN 

0

1 000 000

2 000 000

3 000 000

4 000 000

5 000 000

0,0000

0,0200

0,0400

0,0600

0,0800

0,1000

0,1200

Nonbre de comprimés vendus

2 153

49 514 145 003 676 243 199 580 613 771 114 824 3 952

Incidence/100 000cp vendus

0,1032 0,0000 0,0000 0,0296 0,0000 0,1018 0,0000 0,0335

Sp. I

Sp. J

Sp. K

Sp. L

Sp. M

Sp. N

Sp.O

Total

 
 

 

 

 

20

 
 

Figure 11 

Nombre de notifications (moyenne annuelle) rapporté au nombre d'animaux susceptibles d'avoir été 

traités (selon les recommandations 8, 16 ou 32 comprimés, selon le médicament vétérinaire)  

 

0

50 000

100 000

150 000

200 000

250 000

300 000

350 000

400 000

450 000

500 000

0,0000

0,2000

0,4000

0,6000

0,8000

1,0000

1,2000

1,4000

1,6000

1,8000

Nbre animaux traités  134 607 49 514 145 003 42 265

12 474

38 361

14 353 436 576

Incidence/100 000 Ax

1,6509

0,0000

0,0000

0,4732

0,0000

1,6293

0,0000

0,5362

Sp. I

Sp. J

Sp. K

Sp. L

Sp. M

Sp. N

Sp.O

Total

 

 
 
L'incidence moyenne d'effet indésirable chez le chien a été estimée à 0,536 réactions pour 100 000 animaux 

traités. Toutefois, compte tenu des incertitudes concernant le nombre réel de comprimés ingérés lors d'un 

traitement et l'impossibilité d'établir la proportion de chiens réellement traités lors de traitement par des 

spécialités mixtes (chat-chien), ce chiffre doit être considéré avec prudence.  

 

 

 

 

21

 
 

3.- DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES  
 
3.1. DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES CHEZ LA CHATTE   

 
 

3.1. 1. Données concernant l’utérus 

 

L’hypertrophie de l’endomètre due à l’acétate de mégestrol est prouvée chez 10 chattes préalablement 

ovariectomisées recevant 10 à 30 mg d’acétate de mégestrol par semaine 

(1)

. Les lésions, sauf chez une 

chatte qui déclare un pyomètre (lot 30 mg), régressent partiellement après l’arrêt du traitement. Elles existent 

également chez les chattes non ovariectomisées 

(14)

. 

Une étude a permis de mieux cerner le pourcentage de métropathies : 1 cas pour 244 chattes traitées 

pendant 3,5 ans 

(22)

. 

L'usage prolongé de tout progestatif 

(15)

 peut entraîner pyomètre et hyperplasie kystique et l’acétate de 

mégestrol est un progestatif relativement bénin. D'autres publications décrivent des  effets sur l’utérus chez 

la chatte 

(26)

 

 
 

 

3.1. 2. Données concernant la mamelle 

 

Dans l’espèce féline, l’acétate de mégestrol provoque des effets au niveau de la mamelle 

(17, 21)

 et des 

hypertrophies mammaires. Des auteurs 

(9 &13)

 ont établi le lien entre les modifications non néoplasiques 

dominées en fréquence par la fibroadénomatose et la distribution de l’acétate de mégestrol. Une enquête 

très récente du GERES (groupe d’étude en élevage et sport canin) conduite par le Dr Martine LENNOZ 

(résultats non encore publiés) a montré que sur 53 cas de fibroadénomatose, 13 avaient reçu un traitement 

progestagène et que ces proliférations mammaires peuvent survenir dès la première imprégnation 

hormonale avec des doses d’acétate de mégestrol normales. L’apparition des hyperplasies mammaires 

impose un arrêt du traitement progestagène. La régression des lésions est souvent incomplète 

(18)

.  

Le lien entre acétate de mégestrol et cancer de la mamelle n’est pas prouvé 

(3)

 mais suspecté : une 

première publication (

10) 

relate que

 

3 cancers sur les 17 cas de modifications mammaires sont dues à 

l’acétate de mégestrol 

 

et une seconde 

(25)

 signale que sur 17 cas de carcinome mammaire, 4 se sont 

développés sur des chattes recevant de la progestérone. 

 

 

3.1. 3. Autres données  

 

De nombreuses publications font le point sur les effets indésirables, décrits chez le chat suite à 

l'administration d'acétate de mégestrol tels que hypoadrénocorticisme 

(5, 6, 17)

, diabète sucré 

(17, 20),

 

modifications comportementales (agressivité ou dépression, polyphagie) et prise de poids 

(17, 21

). 

Il est à signaler qu'une publication 

(8) 

souligne la  bonne tolérance à l'acétate de mégestrol. 

 

 

 

 

22

 

3.2. DONNEES BIBLIOGRAPHIQUES CHEZ LE CHIEN   

 

3.2.1. Données concernant l’utérus 

 

Chez la chienne, la progestérone induit aussi des hyperplasies de l’endomètre, des pyomètres 

(15) 

et des

 

hyperplasies kystiques 

(14)

. Comme chez la chatte, le nombre de métropathies est faible. Sur 389 chiennes 

recevant l’acétate de mégestrol pendant le pro-oestrus 

(4)

, 0,8 % déclarent un pyomètre et aucune chez les 

119 chiennes traitées pendant l’anoestrus.  

 

3.2.2. Données concernant la mamelle 

 
Chez la chienne, l’administration répétée sur une longue période de progestagène peut conduire à une 

hyperplasie mammaire, une montée laiteuse et à l’apparition de nodules mammaires bénins 

(7, 19, 23, 24)

.  

Dans leur étude concernant 389 chiennes recevant l’acétate de mégestrol pendant le proestrus, Burke et 

Reynolds 

(4)

 ont relevé que 5,9% des chiennes présentent un développement mammaire et 1% une montée 

laiteuse. Lorsque l’acétate de mégestrol est distribué pendant l’anoestrus (119 chiennes) les pourcentages 

diminuent (5% et 0,8%).  

 
 

3.3. INFORMATIONS SUR L’HOMME 

 

 
Le lien acétate de mégestrol-processus cancéreux mammaire n’est pas documenté sauf dans l’étude menée 

pour MEGACE, spécialité produite par BRISTOL-MYERS SQUIBB qui est dosée à 160 mg d’acétate de 

mégestrol et prescrite lors du traitement palliatif de carcinome du sein (effet antioestrogénique) chez 

l'homme. Cette spécialité est contre-indiquée chez la femme enceinte et/ou ayant des antécédents 

thromboemboliques.  

Un paragraphe concernant la sécurité pré-clinique du résumé des caractéristiques du produit signale une 

augmentation de la fréquence des tumeurs mammaires bénignes et malignes chez la chienne soumise à 

une administration d’acétate de mégestrol pendant sept ans. Des études comparables chez le rat et le singe 

n’ont pas mis en évidence ce phénomène. La pertinence clinique de ces observations n’a pas été établie. 

L’étude réalisée pour MEGACE chez la chienne semble attester une sensibilité d’espèce (chien) du tissu 

mammaire pour l’acétate de mégestrol.   

 
 

CONCLUSION ET PROPOSITIONS 

 

Il est à noter que cette étude a pris en considération des cas survenus avant la mise en place de la 

pharmacovigilance vétérinaire, opérationnelle depuis 2001 en France, afin de mieux définir la nature des 

effets indésirables suite à l'administration de ces médicaments vétérinaires. Depuis 2001, 33 cas chats et 

chiens ont été notifiés dont 32 imputés A, B ou O. Comme 

37 758 167 

comprimés ont été vendus pendant 

cette période,  l’incidence est de 

0,088 pour 100 000 comprimés.

  

Cette étude a porté sur 

98

 déclarations d’effets indésirables chez les chats et les chiens. Elles ont été 

notifiées et enregistrées de 1994 au 31 décembre 2002 pour un nombre total 

de 131 937 960

 

comprimés

 

vendus, ce qui représente environ 

0,074 cas pour 100 000

 comprimés vendus. L'incidence des réactions, 

suite à l'administration de ces produits progestatifs oraux à base d'acétate de mégestrol, semble donc faible.  

 

 

 

23

De plus, pour 6 de ces cas, il a été conclu que l'effet indésirable observé ne pouvait pas être lié au 

progestatif ingéré.  

Les effets secondaires notifiés pour les 92 cas imputés A, B ou O (Tableau 13) sont multiples et variés tant 

chez le chat que chez le chien.  

 

Tableau 13 

 

Principaux effets indésirables notifiés après administration de progestatifs oraux à base 

d'acétate de mégestrol 

 

Principaux signes cliniques 

Cas (A, B, O) 

Chat 

66 cas 

Chien 

26 cas 

Cas mortels 

13 

3 

Tumeur de l'appareil génital 

4 

0 

Pyomètre 16 

4 

Autres affections de l'appareil génital (métrite, hypertrophie utérine…) 

18 

4 

Tumeur de la glande mammaire 

13 

0 

Autres affections de la mamelle 

8 

1 

Effet sur métabolisme du sucre 

10 

0 

Signes nerveux et comportementaux 

16 

9 

 

 

Chez le chat sont décrits : 

- 

dans approximativement 54% des cas notifiés, des affections de l'appareil génital avec en particulier des 

métropathies  ;  

- 

dans 20% des cas, des tumeurs de la glande mammaire non cancéreuses ; dans cette espèce, des 

données bibliographiques indiquent d'une part qu'un lien hyperplasie mammaire-acétate de mégestrol 

est établi et d’autre part que la lésion la plus courante (fibroadénomatose) peut se manifester dès le 

début du traitement à base d'acétate de mégestrol. Toutes les modifications mammaires imposent un 

arrêt du traitement 

non conseillé sur la notice ;

 

-  dans 24% des cas, des signes nerveux et comportementaux (agressivité, dépression, parésie ...) 

associés ou non à une prise de poids ; 

- 

quelques rares effets sur le métabolisme du sucre sont aussi  identifiés. 

 

Chez le chien, sont décrits : 

- 

dans 30% des cas notifiés, des affections de l'appareil génital avec en particulier des métropathies ; 

- 

dans moins de 4% des cas, une hyperplasie mammaire ; 

-  dans 35% des cas, des signes nerveux et comportementaux (agressivité, faiblesse, somnolence, 

agitation..) 

 

La diversité du libellé des contre-indications et effets secondaires a été clairement identifiée. La plupart des 

notices mettent en évidence le risque d’utilisation lors de gestation, d’affection utérine et mammaire, de 

diabète et d’association avec des oestrogènes.

 Aucune ne suggère l’éventualité d’une métropathie 

après 

 

 

 

24

prise de mégestrol. Certaines notices 

soulignent même l’absence de risque de pyomètre. 

La possibilité 

de modification mammaire est évoquée. Ces modifications sont considérées comme bénignes voire 

réversibles. Le caractère potentiellement tumoral de cette affection mammaire n’est jamais envisagé. 

Il est parfois proposé de limiter à 18 mois la durée du traitement afin d’éviter tout effet indésirable.  

 

Par ailleurs, il est important de souligner que cette étude a permis d'identifier que l'utilisation de 

médicaments vétérinaires à base d'acétate de mégestrol en dermatologie féline pour soigner la « dermatite 

miliaire » 

(2, 16)

 peut provoquer des effets indésirables différents de ceux observés lors de l'utilisation en 

tant que progestatif du fait de la durée des traitements. Une mise en place d’une étude de 

pharmacovigilance concernant l’acétate de mégestrol dans son indication « dermatite miliaire » pourrait être 

initiée. 

 
 
Au final,  

 

- 

Comme les effets indésirables peuvent survenir dès la première prise du progestatif oral,  les 

termes « à court et à long terme » qui figurent dans le libellé de la saisine,  ne seront pas repris 

lors de la publication de l’avis qui  sera donc relatif aux 

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- 

Compte tenu de l'incidence relativement faible des effets indésirables notifiés inférieure à 0,1 

pour 100 000, la pertinence d’une levée de l’exonération ne semble pas fondée ; 

  

- 

Une campagne d’information, auprès des distributeurs au détail, pharmaciens et vétérinaires, 

pour les sensibiliser à la nécessité d’informer les futurs utilisateurs des risques d’effets 

indésirables susceptibles de survenir suite à l’utilisation de ces progestatifs oraux pour prévenir 

ou interrompre les chaleurs chez les carnivores domestiques, devrait être lancée ; 

 

- 

Une harmonisation des libellés des conditions d’utilisation  doit être envisagée et des mentions 

supplémentaires relatives aux effets indésirables susceptibles d'être observés, doivent être 

ajoutées sur l’étiquetage extérieur et, le cas échéant, sur la notice. Le libellé suivant sur les 

effets indésirables peut être proposé : « Après administration unique ou répétée du produit, des 

affections de l’appareil génital (hypertrophies, pyomètres et tumeurs utérines) ainsi que des 

affections de la mamelle (hypertrophies et tumeurs mammaires) ont été notées; des cas de 

diabète et des modifications du comportement (polyphagie, agressivité, ou apathie) ont aussi été 

signalés » 

 

- 

Par ailleurs, il serait souhaitable de : 

 

 

 

 

25

⇒ 

rappeler aux vétérinaires et aux pharmaciens leurs obligations en matière de déclaration 

des effets indésirables survenus suite à l’administration de ces médicaments vétérinaires 

chez les carnivores domestiques ; 

 

⇒ 

poursuivre l’étude réalisée par le GERES (Groupe d'étude en reproduction, élevage et 

sport canin) et mettre en place une enquête prospective relative aux progestatifs à base 

d'acétate de mégestrol dont le protocole sera établi par les centres de pharmacovigilance.  

 

 

 

26

 

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Autres articles consultés mais non cités: 

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